藥械監管中心年底成立　新任總監指未來可集中審批罕見病及先進治療藥械

本港正爭取成為國際認可的藥械監管機構。新任藥物及醫療器械監督管理總監李自力稱，不是要將香港變成其他地方監管機構的「縮小版」，未來可集中做罕見病及先進治療藥械的審批。

剛上任的李自力，在衞生署署長林文健等陪同下見傳媒。李自力認為，年底成立的藥械監管中心應該有三個特質。

藥物及醫療器械監督管理總監李自力表示︰「我們要建成一個有全面能力的藥監機構，我們要建立成一個國際信任的藥監機構。同時，我們要發揮香港藥監獨特的戰略地位，不僅是要服務香港患者，同時我們要心懷世界，服務世界上所有患者。」

監管中心只是第一步，當局目標是本港成為獲國際認可的藥械監管機構，跟內地、美國一樣。2030年為所有藥進行「第一層審批」、即自行審批藥械，毋須再依賴其他地方認證。如何達到？

曾在美國食品及藥物管理局工作的李自力認為，不應將香港變成任何地方監管機構的「縮小版」，未來可集中做罕見病及先進治療藥械的審批，因為這兩方面屬較新領域國際間差異較大。至於審批時間能否再加快，他指都要考慮藥械質素。

衞生署稱，李自力是在全球公開招聘，20份申請中脫穎而出。

衞生署署長林文健說︰「在他整個實戰經驗中，涵蓋包括藥械監管，亦包括公共衞生各方面措施，所以對帶動藥械監管中心，領軍為香港打造成國際醫療創新樞紐非常重要。」

林文健稱，除了會調任署方現有逾四百名人員到即將成立的監管中心，亦會招聘約三十名海內外人才。